일회용이니까 품질 기준이 낮을 거라고 생각하셨나요? 단순하게도 저도 그렇게 생각했습니다. 그런데 실제로 의료기기 사출 현장에 들어가 보니, 오히려 그 반대였습니다. 일회용이기 때문에 더 철저하게, 그리고 더 집요하게 관리해야 하는 분야가 바로 의료기기 사출성형이었습니다.
수지 선택
"어떤 수지를 쓰느냐"가 곧 제품의 안전성을 결정한다고 봐도 과언이 아닙니다. 의료기기에 쓰이는 플라스틱 수지는 그냥 싸고 성형하기 쉬운 것을 골라서는 절대 안 됩니다. 환자의 몸에 직접 닿거나 체액이 통과하는 부품에 쓰이는 소재인 만큼, 생체적합성과 내화학성이 기본 전제입니다.
현장에서 가장 많이 접한 수지는 PVC(폴리염화비닐)와 PP(폴리프로필렌)였습니다. PVC는 투명도가 높아 IV백이나 혈액백처럼 내용물을 육안으로 확인해야 하는 제품에 많이 쓰입니다. 여기서 PVC란 염화비닐 단량체를 중합해 만든 열가소성 수지로, 경도 조절이 용이하고 증기 살균부터 방사선 살균까지 다양한 멸균 방식에 대응할 수 있다는 점이 의료 분야에서 큰 강점입니다.
PP는 카테터나 일회용 주사기, 손가락 관절 보철물 등에 활용됩니다. PP, 즉 폴리프로필렌은 인장 강도가 높아 소독제나 세척제에 의한 화학적 분해에 강하며, 증기 멸균 공정인 오토클레이브 처리 후에도 치수 안정성이 잘 유지됩니다. 오토클레이브란 고압 수증기로 기구를 멸균하는 장치로, 의료기기 업계에서는 가장 일반적인 멸균 방식 중 하나입니다.
수지를 고를 때 고려해야 할 핵심 요소를 정리하면 다음과 같습니다.
- 생체적합성: 인체 조직과 반응하지 않는 불활성 소재인지 확인
- 내화학성: 소독제, 세척제, 혈액·약액과의 화학적 반응 여부
- 치수 안정성: 멸균 처리 후 변형 없이 규격을 유지하는 능력
- 기계적 강도: 인장 강도와 경도 등 제품 용도에 맞는 물성
일반적으로 수지 선택은 비용 효율성 중심으로 접근하는 경우가 많은데, 의료기기만큼은 소재 비용보다 물성과 안전성을 먼저 확인하는 것이 맞다고 저는 생각합니다.
클린룸
수지를 잘 골랐다고 해서 끝이 아닙니다. 의료기기 사출에서는 생산 환경 자체가 제품 품질의 일부입니다. 제가 처음 클린룸에 들어갔을 때 받은 인상은 "공장이 아니라 실험실 같다"는 것이었습니다. 일반 사출 현장에서 작업복 한 벌로 일하던 것과는 완전히 달랐습니다. 방진복을 착용하고 에어샤워를 거쳐 입장하는 과정 자체가 이미 생산의 일부였습니다.
클린룸이란 공기 중의 먼지 입자, 미생물, 화학 오염물질 등을 일정 기준 이하로 엄격하게 관리하는 작업 공간을 뜻합니다. 의료기기 클린룸은 ISO 등급에 따라 허용되는 파티클 수가 다르게 규정되며, 클래스가 높을수록 더 청정한 환경이 요구됩니다. ISO 14644-1 국제 표준에 따르면 의료기기 제조에는 통상 ISO Class 7 또는 8 수준의 클린룸이 적용됩니다(출처: ISO).
안에서 작업하다 보면 사실 밀폐된 공간 특유의 답답함이 있습니다. 외부와 기압 차이를 유지하기 위해 항상 양압 환경이 유지되고, 에어컨 소음과 필터 바람 소리가 쉼 없이 들립니다. 그 속에서 성형 조건을 잡아야 하는 건 생각보다 훨씬 피로한 일이었습니다. 그런데도 이물과 먼지와의 싸움은 끝이 없었습니다. 에어건 하나 잘못 쓰면 먼지가 제품에 달라붙고, 그게 그대로 불량으로 이어졌습니다.
식품의약품안전처의 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에서도 클린룸 환경 관리와 작업자 위생 기준을 명시하고 있습니다(출처: 식품의약품안전처). 단순히 깨끗하게 만든다는 개념이 아니라, 법적으로 관리해야 할 의무가 있는 환경인 셈입니다.
품질관리
의료기기 사출에서 품질관리는 다른 산업과 결이 다릅니다. 일반 사출에서는 외관 불량이 심각한 수준만 아니면 어느 정도 넘어가는 경우도 있습니다. 그런데 의료기기는 밀핀 자국 하나, 버(BURR) 하나도 허용되지 않았습니다. 버란 사출 성형 후 금형 파팅라인이나 게이트 주변에 생기는 얇은 플라스틱 돌출부로, 의료기기에서는 이것이 피부나 점막에 상처를 입히거나 세균 번식의 온상이 될 수 있습니다.
스크래치와 흠집도 마찬가지였습니다. 환자 체내로 들어가거나 피부에 직접 접촉하는 부품의 미세한 요철은 세균이 숨어들기 좋은 환경을 만들기 때문입니다. 제가 직접 경험했을 때 가장 놀랐던 부분이 바로 이 지점이었습니다. 눈으로는 멀쩡해 보이는 제품이 현미경 수준의 검사에서 불합격 판정을 받는 일이 드물지 않았습니다.
성형 조건도 수치화해서 문서로 남겨야 합니다. 사출압, 보압 절환위치, 형개폐 속도, 심지어 냉각수 온도까지 모든 파라미터를 기록하고 검증받아야 했습니다. 보압 절환위치란 사출 단계에서 보압 단계로 전환되는 스크류 위치를 뜻하는데, 이 수치가 조금만 틀어져도 치수 편차가 발생합니다. 의료기기에서 치수 편차는 곧 끼워 맞춤 불량이나 기능 이상으로 직결될 수 있어 용납이 되지 않습니다.
최신 전동 사출기를 써도 금형 설계 단계에서의 수축률 계산이 잘못되면, 아무리 조건을 손봐도 한계가 있습니다. 저는 이 경험을 통해 의료기기 사출의 완성도는 기계 성능보다 현장 엔지니어의 집요함에 달려 있다는 것을 다시 한번 확인했습니다. 조건이 안정되고 불량률이 떨어지면서 사이클이 안정적으로 돌아가기 시작할 때의 그 성취감은, 일반 사출에서 느끼던 것과는 전혀 다른 결이었습니다.
의료기기 사출성형은 진입장벽이 높습니다. 소재 선정에서 클린룸 환경 유지, 그리고 정밀한 품질관리까지, 어느 하나 허투루 넘길 수 있는 단계가 없습니다. 만약 의료기기 사출에 처음 발을 들이려 하신다면, 수지의 물성표를 먼저 꼼꼼히 확인하시고 GMP 기준에 맞는 설비와 환경 구축 여부를 점검해 보시길 권합니다. 경험상, 준비 없이 뛰어들면 불량률로 인한 손실이 설비 투자비를 넘는 경우도 생깁니다.
이 글은 개인적인 현장 경험과 의견을 공유한 것이며, 전문적인 의료기기 인허가 또는 설계 조언이 아닙니다.
참고: https://www.rapiddirect.com/ko/blog/top-plastic-resins-for-injection-molding/